格諾生物:基于液體活檢技術發力多癌種早期篩查,篩查準確率可達91%

張智 2019-11-11 10:16

傳統上,當一位患者在進行腫瘤診斷時通常先通過影像學的分析判斷是否患有腫瘤以及腫瘤的良惡性,其次通過手術或者穿刺的方式從患者身體獲取組織進行病理檢測,即所謂的活體檢驗,最后根據病理診斷的結果給出相應的后續治療方案。

傳統的活體檢驗通過提取人體組織的方式實現,但往往會面臨一些局限。為解決這些問題,近幾年“液體活檢”開始興起并逐漸產品化。2011年,何偉博士帶領團隊創立了格諾生物科技(中國)有限公司(以下簡稱“格諾生物”),深耕液體活檢領域近10年,主打應用于檢測循環腫瘤細胞檢測的“液體活檢”產品CYTOPLORARE?,精準地幫助醫生指導干預方式,從而解決患者的生存問題。

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文章圖片來源于格諾生物,經授權使用。

所謂液體活檢,是通過抽取人體體液(如血液、尿液、唾液等)進行檢測來獲取相關疾病信息的檢驗手段。 針對腫瘤病變信息的檢測,通常情況下是通過抽取血液來檢測其中是否含有循環腫瘤細胞(CTC)、循環腫瘤DNA(ctDNA)、外泌體等信息載體,以此來進行診斷從而指導治療。

在何偉看來,與傳統活檢相比,液體活檢擁有諸多優勢。首先,許多患者由于年紀大或者有其他病癥不支持取組織進行活體檢驗,或者由于可疑區域太小導致穿刺不準,再者如果穿刺微小病灶也會導致針道擴散。此外,術中活檢由于時間限制和人員技能等原因也不能十分準確地幫助醫生決定手術方式。而液體活檢由于不需要提取組織,則完全免除了此類問題。

其次,腫瘤疾病復雜,病情進展及治療的時間窗口比較長,病情隨著時間的遷移會不斷變化,如果無法多次活檢,便不能實時了解病情的發展變化,但是多次活檢的挑戰巨大且十分不便。而液體活檢卻解決了這一問題,只要檢測的標本量不大,可以不斷抽取血液,能夠實時監測腫瘤的變化過程,診療效果更具動態性。

最后,組織中的腫瘤學證據更為異質化,需要通過顯微微切割技術將組織上的異質細胞標記切割出來進行測序,以此判斷哪些部分發生了突變。而血液中的腫瘤學證據雖然稀有但比較均一,檢測均一度更佳。

據何偉介紹,液體活檢可以貫穿整個治療的全過程:首先,在初期診斷的時候,不僅可以幫助醫生判別腫瘤的良惡性,還可以判斷是高度惡性還是低度惡性,從而建議醫生進行不同的切除術。其次,在手術后的治療過程中可以根據檢測結果指導后續的輔助化療或者靶向治療,尤其重要的是,可以幫助醫生更早地提示復發,從而更早進行干預,提高患者的生存率。

目前,液體活檢中最早也是最具代表性的檢測為國家食藥局在2016年批準的三類體外診斷試劑“葉酸受體CTC檢測”,此檢測可以用于早期腫瘤的輔助診斷,手術后指導化療或者靶向治療以及復發監測等。

舉例來說,當一個肺部有小結節的患者進行診療時,可以通過“葉酸受體CTC檢測”來判斷患者腫瘤的良惡性。如果是惡性,還可以進一步判斷腫瘤是低度惡性還是高度惡性,如果是低度惡性建議醫生行肺段切除的手術,如果是高度惡性建議醫生行肺葉摘除的手術。再例如,患者接受治療后病情好轉或者穩定,在后續跟蹤隨訪的情況下,“葉酸受體CTC檢測”可以提前3-6個月提示患者的復發,以便醫生盡早干預治療,控制患者病情。

據何偉介紹,通過體液中的相關指標進行活體檢驗這一發現已經有上百年歷史,而液體活檢作為技術手段從科研階段進入臨床醫學應用也經歷了二十余年的發展歷程。國內外相關的醫學共識和指南都對“液體活檢”進行了詳細的闡述,技術手段也日趨成熟。

從應用領域來看,我國的液體活檢主要應用于腫瘤、神經疾病、代謝疾病、心血管疾病以及基因遺傳病等多個領域。據預測,我國液體活檢市場規模為205億元,未來5年的平均年增長率為24.9%。其中腫瘤醫療領域需求最高,年增長率高達35%。

據介紹,格諾生物的“葉酸受體CTC檢測”(以下簡稱CTC檢測)試劑盒進入臨床使用階段已經3年,覆蓋100多家三甲和大型教學專科醫院,能解決肺、直腸、肝膽、泌尿道和乳腺等多個癌癥的早期診斷及治療指導。根據幾萬例真實的世界大數據表明此檢測的準確率高達91%,臨床反饋良好。

目前,格諾生物的CTC檢測已占有70%的國內市場。合作商主要以醫院為主,體檢和保險用戶為輔,通過傳統的試劑招標形式將產品售賣給醫院。從上市至今,每年的盈利都有3倍以上的增長。據格諾生物的預測,預計到2020年,格諾生物將入駐200家大型三甲和專科教學醫院,利潤將達到億元。

除了CTC試劑盒,格諾生物還擁有多款在研產品,比如主要用于精準指導器官移植手術后治療的產品、精準指導膀胱癌手術復查的產品等。據何偉透露,目前這些產品在國內都尚無同類產品。

何偉是美國普渡大學化學博士,讀博期間一直從事液體活檢的研究和技術轉化,成功開發IVFLOW等多個產品,并擁有數十項發明專利,2011年回國后,何偉博士發起成立格諾生物繼續“液體活檢”技術開發和商業轉化。格諾生物也先后獲得了10余項獎項。2019年,公司榮譽入選國家自然科學進步二等獎。

此外,格諾生物與荷蘭皇家科學院、梅奧診所、斯坦福大學、中國科學院、中國醫學科學院等多個國內外學術機構達成合作。目前團隊有120余人,從事技術研發的人員占比50%左右。此前,格諾生物曾獲得三輪投資,投資方為云鋒基金、中民投和張江高科等。

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